- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- ОБЗОР НАЦИОНАЛЬНЫХ НПА, ТНПА В СФЕРЕ GРP
- УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В РАМКАХ GРP
- ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
- ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СОГЛАСНО GPP
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ GPP
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой набор стандартов и правил, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с целью обеспечить высокое качество обслуживания и безопасность пациентов в аптечных организациях и аптеках. Это международные рекомендации и руководства, способствующие безопасной, эффективной и этичной практике фармацевтической деятельности.
Основная цель Надлежащей аптечной практики состоит в обеспечении высокого уровня заботы о пациентах, предоставлении качественных лекарственных препаратов и адекватной информации и советов по их использованию. Это включает правила контроля качества, хранения, отпуска и обращения с медикаментами.
Значимость GPP не ограничивается только безопасностью и качеством лекарственных средств, но также поддерживает надежность и доверие пациентов и общества к фармацевтической индустрии в целом. Она также способствует регулированию деятельности фармацевтических компаний и аптечных учреждений в соответствии с международными стандартами и лучшими практиками в сфере фармацевтики.
GPP определяет принципы и задачи, которые фармацевты должны соблюдать в своей практике, чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование лекарственных препаратов.
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой набор стандартов и правил, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с целью обеспечить высокое качество обслуживания и безопасность пациентов в аптечных организациях и аптеках. Это международные рекомендации и руководства, способствующие безопасной, эффективной и этичной практике фармацевтической деятельности.
Основная цель Надлежащей аптечной практики состоит в обеспечении высокого уровня заботы о пациентах, предоставлении качественных лекарственных препаратов и адекватной информации и советов по их использованию. Это включает правила контроля качества, хранения, отпуска и обращения с медикаментами.
Значимость GPP не ограничивается только безопасностью и качеством лекарственных средств, но также поддерживает надежность и доверие пациентов и общества к фармацевтической индустрии в целом. Она также способствует регулированию деятельности фармацевтических компаний и аптечных учреждений в соответствии с международными стандартами и лучшими практиками в сфере фармацевтики.
GPP определяет принципы и задачи, которые фармацевты должны соблюдать в своей практике, чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование лекарственных препаратов.
Основные принципы Надлежащей аптечной практики включают:
1. Компетентность и квалификация: Фармацевты должны обладать соответствующими знаниями, навыками и опытом для обеспечения высокого уровня профессиональной практики.
2. Ориентация на пациента: Фармацевты должны сделать своим высшим приоритетом здоровье и безопасность каждого пациента, обеспечивая индивидуальную заботу и качественное обслуживание.
3. Этические стандарты: Фармацевты должны соблюдать высокие этические принципы в своей практике, обеспечивая конфиденциальность и уважение прав и достоинства пациентов.
4. Безопасность и качество: Фармацевты обязаны предоставлять только качественные и безопасные лекарственные препараты пациентам.
5. Сотрудничество с другими учреждениями здравоохранения: Фармацевты должны активно взаимодействовать с другими медицинскими профессионалами для обеспечения наилучшего обслуживания пациентов.
Задачи Надлежащей аптечной практики включают:
1. Обеспечение безопасного отпуска лекарств: Фармацевты несут ответственность за правильный отпуск лекарственных препаратов пациентам с учетом рецептов и медицинских требований.
2. Контроль качества и подлинности: Фармацевты должны обеспечивать качество и подлинность лекарственных препаратов, сотрудничая с аккредитованными поставщиками и производителями.
3. Предоставление информации и консультаций: Фармацевты обязаны предоставлять пациентам информацию о лекарственных препаратах, их применении, побочных эффектах и взаимодействиях с другими препаратами.
4. Участие фармацевтов в специальной мониторинговой программе: Фармацевты активно участвуют в этой программе, отслеживая и документируя побочные эффекты лекарственных препаратов.
Фармацевты играют ключевую роль в соответствии с GPP, обеспечивая безопасное, эффективное и правильное использование лекарственных препаратов пациентами. Они являются ключевыми звеньями в здравоохранении, предоставляя пациентам доступ к качественным и безопасным лекарствам, а также предоставляя необходимую информацию и консультации для правильного применения препаратов и достижения наилучшего результата лечения.
Надлежащая аптечная практика (GPP) - это ценный комплект стандартов и рекомендаций, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), который способствует безопасной и эффективной практике в аптечных организациях и аптеках. Фармацевты, следуя принципам и задачам GPP, играют значимую роль в обеспечении высокого уровня заботы о пациентах, предоставляя качественные лекарственные препараты и необходимую информацию, способствуя общественному доверию к фармацевтической индустрии и улучшению качества жизни пациентов.
ОБЗОР НАЦИОНАЛЬНЫХ НПА, ТНПА В СФЕРЕ GРP
1. Закон Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» от 20.07.2006 г. № 161-З (в ред. от 13.05.2020 № 13-З).
2. Указ Президента Республики Беларусь «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 01.09.2010 г. № 450 (в ред. № 413 от 16.11.2020 г., от 27.05.2021 № 200* - редакция не вступила в силу).
3. Постановление Совета Министров Республики Беларусь «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» от 22.12.2009 г. № 1677 (в ред. от 29.09.2020 № 565).
4. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 03.03.2020 г. № 130 «Специфические санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность».
5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (в действующей редакции, последняя ред. От 23.10.2020 г. № 86).
6. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» от 23.10.2020 г. № 88.
7. ТКП 555-2014 (02041) Производство лекарственных средств. Складские помещения.
8.ТКП 030-2017 (33050) Надлежащая производственная практика (Приложение 15 Требования к квалификации и валидации).
Надлежащая аптечная практика − это правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию, реализации, отпуску лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям.
Правила распространяются на:
1. Юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на право осуществления фармацевтической деятельности;
2. Юридические лица, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В РАМКАХ GРP
В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.
1. Система качества строится на основе процессного подхода.
2. Процессный подход подразумевает делегирование полномочий и ответственности через бизнес-процессы, где бизнес – это деятельность, которая преобразует ресурсы (входы) в результаты (выходы).
3. Система качества подразумевает 1) выделение бизнес-процесса, 2) назначение уполномоченного (владельца процесса), 3) ответственность за результат этого процесса.
Система обеспечения качества должна включать:
1. Наличие необходимого персонала, помещений, оборудования и других технических средств.
2. Наличие документов системы обеспечения качества, учетных документов;
3. Соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации (отпуска);
4. Соблюдение требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
5. Соблюдение требований по упаковке и маркировке лекарственных средств (для экстемпоральных).
6. Осуществление приемочного контроля лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, поступивших в аптеку
7. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
Система качества должна гарантировать следующее:
1. Лекарственные препараты, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением ЛС, которые не подлежат регистрации).
2. Обеспечен контроль качества ЛП, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении, реализации (отпуске).
3. Соблюдаются условиях хранения лекарственных средств, в том числе при ТРАНСПОРТИРОВКЕ.
4. Исключена КОНТАМИНАЦИЯ лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами.
5. Реализация ЛП, в том числе без рецепта врача, фармацевтическое консультирование осуществляются фармацевтическими работниками с соблюдением ими принципов этики и деонтологии.
6. Обязанности руководства четко определены (прописать в РК ответственность руководства, можно составить Матрицу распределения ответственности).
7. Документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий (ПРИНЦИП: СДЕЛАЛ-ЗАПИШИ, НЕ ЗАПИСАНО=НЕ СДЕЛАНО!).
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
Внедрение принципов Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP) приносит ощутимые выгоды аптечной организации, оптимизируя процессы и гарантируя высокое качество обслуживания. Ключевые преимущества этой практики:
1. Повышение качества обслуживания: Внедрение GPP позволяет улучшить качество обслуживания пациентов, предоставляя информацию о лекарствах, их правильном использовании и возможных побочных эффектах. Это способствует улучшению опыта клиентов и может привести к повторным посещениям аптеки.
2. Забота о безопасности пациентов: GPP устанавливает стандарты и правила для безопасного обращения с лекарствами, что помогает предотвращать ошибки в их выдаче, контролировать сроки годности и минимизировать риски для здоровья пациентов.
3. Укрепление доверия клиентов: Аптечные организации, следующие принципам GPP, демонстрируют высокий уровень заботы о пациентах и безопасности лекарств. Это укрепляет доверие клиентов к аптеке, увеличивает их лояльность и способствует установлению долгосрочных отношений.
4. Соблюдение законодательства: GPP предоставляет руководство по соблюдению медицинских стандартов и требований законодательства в сфере фармацевтики. Это помогает аптечной организации лучше соответствовать правилам и требованиям регуляторных органов, снижая риски возможных штрафов и претензий.
5. Повышение репутации: Аптечные организации, придерживающиеся стандартов GPP, могут получить преимущество перед конкурентами и укрепить свою репутацию как надежного поставщика качественных лекарств и профессиональных услуг.
6. Эффективное управление запасами и инвентаризацией: Внедрение GPP помогает улучшить управление запасами лекарств и контролировать инвентаризацию. Это может привести к оптимизации запасов и сокращению издержек.
7. Профессиональное развитие сотрудников: Внедрение GPP предполагает профессиональное обучение и повышение квалификации персонала. Это повышает компетентность сотрудников и обеспечивает соблюдение высоких стандартов практики и безопасности.
Внедрение Надлежащей аптечной практики способствует улучшению работы аптечной организации в целом, укрепляет ее репутацию и доверие клиентов, а также обеспечивает безопасность и качество обслуживания пациентов. Это важный шаг для процветания аптечной организации в современной фармацевтической индустрии.
1. Подтверждение соответствия высоким стандартам фармацевтической системы качества:
Мы предоставляем возможность получить официальное подтверждение соответствия вашей фармацевтической системы качества, как в национальных, так и в международных системах подтверждения соответствия.
2. Оптимизация расходов:
Приглашая в команду опытных русскоязычных экспертов-консультантов и аудиторов, мы предлагаем эффективное снижение стоимости услуг. Это позволяет сэкономить ваши ресурсы и получить качественное обслуживание по более выгодным условиям.
3. Профессиональное развитие вашего персонала:
Наша компания предлагает широкий спектр семинаров и тренингов, проводимых ведущими экспертами-практиками и аудиторами в своей отрасли. Участие в этих мероприятиях позволит расширить базу знаний и повысить компетентность вашего персонала, что станет ключевым фактором для успешной деятельности.
Наша компания готова предложить вам экспертные услуги по разработке документов системы обеспечения качества, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с принципами Надлежащей аптечной практики GPP.
Примерная схема выполнения работ:
1. Приказ о разработке системы обеспечения качества.
2. Руководство по качеству.
3. Методическая помощь в доработке должностных инструкций (ДИ) ключевого персонала в соответствии с Надлежащей аптечной практикой (GPP).
4. Разработка стандартных операционных процедур:
4.1. О порядке разработки документов системы обеспечения качества.
4.2. О порядке ведения, хранения, распределения и актуализации внутренней документации.
4.3. О личной гигиене и гигиене труда работников аптеки.
об обработке помещений и оборудования.
4.4. Об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов.
4.5. О порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы.
4.6. Об обеспечении работы средств измерений.
4.7. О порядке приемки и осуществления приемочного контроля.
4.8. О порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента.
4.9. О порядке регистрации параметров окружающей среды и работы с отклонениями.
4.10. О порядке возврата поставщикам лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента.
4.11. Об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств.
4.12. О порядке проведения работ по контролю за сроками годности лекарственных средств.
4.13. О порядке фармацевтического консультирования населения в отношении лекарственных препаратов при их реализации.
4.14. О порядке фармацевтического консультирования медицинских работников в отношении лекарственных препаратов, имеющихся и (или) временно отсутствующих в аптеке (больничной аптеке), а также в отношении выписки рецептов врача на лекарственные препараты.
4.15. О порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных препаратов, в том числе изготовленных в больничных аптеках, в больничных организациях и (или) их структурных подразделениях.
4.16. О порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) больничных организаций и (или) их структурных подразделений.
4.17. О порядке обслуживания населения, разрешения конфликтных ситуаций и рассмотрении обращений.
4.18. О порядке реализации лекарственных средств.
4.19. О порядке приема электронных рецептов врача.
4.20. О порядке получения информации о некачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и принятия дальнейших мер.
4.21. О порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства.
4.22. О претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями).
4.23. О порядке уничтожения рецептов врача.
4.24. О порядке и сроках хранения требований (заявок) больничных организаций и (или) их структурных подразделений.
4.25. Об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний.
4.26. О порядке проведения самоинспекции.
5. Технологические инструкции (для производственных аптек):
5.1. О получении воды очищенной.
5.2. О получении воды для инъекций.
5.3. О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств (для каждой лекарственной формы).
5.4. О технологических операциях при изготовлении стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных средств (для каждой лекарственной формы).
5.5. О технологических операциях изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки на часто встречаемые в рецептах врача и (или) требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства, комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций (для всех наименований и дозировок).
5.6. О порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для каждой лекарственной формы).
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ
Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, кото
рую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!
Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Видеоинструкция по работе с образовательным сервисом Znaem.by (ранее - Cyber Learn Systems) и прохождению электронного курса по системам менеджмента: