Новости от БелПроектКонсалтинг

В условиях ужесточения требований к производству стерильных лекарственных средств вопросы предупреждения контаминации приобретают особое значение. Обновлённое Приложение 1 (Annex 1) Руководства EU GMP закрепило необходимость внедрения Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS) как комплексного инструмента управления рисками загрязнения на всех этапах жизненного цикла продукции.

В связи с этим на платформе электронного обучения Znaem.by разработан новый образовательный курс «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», направленный на формирование системного понимания современных подходов к предупреждению микробиологической контаминации, загрязнения механическими частицами, эндотоксинами и другими источниками риска для качества продукции.

Стратегия контроля контаминации представляет собой не отдельный документ, а интегрированную систему мер, объединяющую требования к помещениям, оборудованию, инженерным системам, персоналу, производственным процессам, очистке, дезинфекции, экологическому мониторингу и управлению качеством лекарственных средств. Регуляторные органы ожидают от производителей не только наличия отдельных процедур контроля, но и доказательства того, что все элементы системы работают согласованно и основаны на принципах управления рисками качества продукции (QRM).

Ключевой целью курса является формирование у участников понимания того, каким образом выстраивается эффективная CCS, какие данные должны использоваться при её разработке и каким образом стратегия должна поддерживаться и совершенствоваться на протяжении всего жизненного цикла производственной площадки. Особое внимание уделяется взаимосвязи между требованиями Annex 1, Фармацевтической системой качества и риск-ориентированным подходом к принятию решений.

Приглашаем принять участие в первом семинаре по образовательному курсу «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», который состоится 22 июня 2026 года.

Семинар позволит участникам систематизировать знания о современных требованиях Annex 1, освоить практические подходы к разработке и внедрению CCS, повысить готовность предприятия к инспекциям и укрепить систему обеспечения качества продукции на основе риск-ориентированного подхода.

11–12 мая 2026 г. состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Переход на FSSC 22000 версия 7.0: Новые правила игры в пищевой безопасности» для специалистов ОАО «Пружанский молочный комбинат», ООО «Сула Плюс», СЗАО «Серволюкс».

Обучение проводилось на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.

Схема сертификации FSSC 22000 является одной из наиболее востребованных международных систем подтверждения безопасности пищевой продукции и признана Глобальной инициативой по безопасности пищевой продукции (GFSI). Переход на FSSC 22000 Version 7 обусловлен обновлением требований GFSI Benchmarking Requirements v2024, а также необходимостью адаптации систем менеджмента организаций к новым вызовам в области устойчивого развития, управления климатическими рисками, предотвращения потерь и повышения прозрачности процессов в пищевой цепи.

Новая версия стандарта предусматривает существенное обновление подходов к управлению безопасностью пищевой продукции и программами предварительных условий (PRP). Одним из ключевых изменений стал переход от серии ISO/TS 22002-x к новой серии стандартов ISO 22002:2025, включая введение базового стандарта ISO 22002-100:2025, содержащего общие межотраслевые требования. Также обновлены подходы к классификации категорий пищевой цепи, управлению аллергенами, обеспечению пищевой защиты, предотвращению фальсификации продукции и развитию культуры пищевой безопасности.

Особое внимание в Version 7 уделяется вопросам устойчивого развития и интеграции климатических рисков в систему менеджмента безопасности пищевой продукции. Организации должны учитывать влияние изменения климата на производственные процессы, сырьё, логистику и инфраструктуру, а также демонстрировать аудиторам наличие механизмов оценки и управления такими рисками. Дополнительно в новой версии усилены требования к управлению потерями и отходами, анализу уязвимостей и совершенствованию процессов закупок и гигиенического проектирования оборудования.

Переход на новую версию FSSC 22000 требует от организаций своевременного пересмотра действующей документации, корректировки процедур, проведения gap-анализа и подготовки персонала к внедрению новых требований. Для предприятий пищевой промышленности обучение по переходу на FSSC 22000 Version 7 позволяет своевременно подготовиться к сертификационным и надзорным аудитам, минимизировать риски несоответствий, повысить устойчивость системы менеджмента и обеспечить более высокий уровень доверия со стороны потребителей, партнёров и контролирующих организаций.

9 мая — дата, в которой соединяются память, благодарность и глубокое уважение ко всем, кто приближал этот долгожданный день более восьми десятков лет назад.

Победа в Великой Отечественной войне была достигнута 9 мая 1945 года после 1418 дней и ночей тяжелейших жертв и испытаний. Для Беларуси война стала трагедией особого масштаба. Уже в первые дни наша республика приняла на себя мощнейший удар беспощадного и жестокого врага: бомбардировки городов, ожесточённые бои, героическая оборона. Стойкость защитников Брестской крепости, Минска, Могилёва стала символом сопротивления и мужества.

Уже вначале войны в тяжелейших условиях и кровопролитных боях на территории БССР произошли первые контрнаступательные удары Красной Армии. Так 63-й стрелковый корпус генерала Леонида Петровского 13 июля 1941-го года широким охватом форсировал Днепр, освободил Жлобин и Рогачев. Ошеломив внезапностью противника, остановил стремительное продвижение немецких танковых клиньев на этом направлении.

Легендарный комкор Петровский сам в те дни получил три ранения, но до последнего не выпустил оружия из рук в постоянных схватках с врагом и попытках вывести своих бойцов из окружения. Как и многие его красноармейцы,  генерал погиб смертью героя. 

Сталкиваясь повсеместно с ожесточенным сопротивлениям уже тогда пришедшие с Запада солдаты поняли, что авантюра Гитлера с "его великим походом на Восток" станет на этой земле для них могилой. 

Несмотря на это, к осени 1941 года территория республики была оккупирована. В этих условиях развернулось массовое всенародное сопротивление. Партизанское движение и подполье стали одной из ключевых сил борьбы: сотни тысяч людей сражались с врагом, действуя в тылу и ежедневно приближая Победу.

Беларусь понесла колоссальные потери. По современным оценкам, погиб каждый третий житель республики. Были разрушены сотни городов и тысячи деревень, сотни из них карателями-палачами были сожжены вместе с десятками тысяч ни в чем не повинных стариков, женщин и детей. Миллионы человеческих судеб оказались сломаны. Но даже в этих условиях народ выстоял.

23–24 апреля 2026 года на образовательной онлайн-платформе Znaem.by состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс».

В обучении приняли участие специалисты предприятий: Государственное предприятие «Бобруйский завод биотехнологий», UAB «INTELI GENERICS NORD», Иностранное торговое унитарное предприятие «АВАФАРМА».

Фармаконадзор играет ключевую роль в системе обеспечения безопасности лекарственных средств и является неотъемлемой частью современной фармацевтической деятельности. Его значимость обусловлена необходимостью постоянного мониторинга безопасности препаратов на всех этапах их жизненного цикла — от регистрации до практического применения. Эффективно функционирующая система фармаконадзора позволяет своевременно выявлять и оценивать риски, минимизировать потенциальный вред для пациентов, а также обеспечивать выполнение требований регуляторных органов в рамках законодательства ЕАЭС.