Новости от БелПроектКонсалтинг

24–25 августа 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

Обучение прошли специалисты РУП «Белмедпрепараты» и ООО «Рубикон».

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой совокупность требований, направленных на сохранение качества лекарственных средств на всех этапах их обращения между производителем, поставщиками, дистрибьюторами и организациями, получающими препараты. Для этого необходимо контролировать не только условия хранения и транспортировки, но и работу персонала, состояние помещений и оборудования, документацию, поставщиков и покупателей, управление рисками, претензиями и возвратами. От того, насколько последовательно выстроены эти процессы, зависит сохранение установленных характеристик лекарственных средств до момента их передачи потребителю.

Для дистрибьюторской деятельности важно, чтобы установленные требования были не только закреплены в документах, но и реально выполнялись. Самоинспекции и внутренние аудиты позволяют регулярно оценивать работу процессов, проверять соблюдение требований GDP и своевременно выявлять несоответствия. При проведении таких проверок специалисту необходимо уметь планировать аудит, оценивать свидетельства, определять причины выявленных проблем и контролировать выполнение корректирующих действий. Это делает внутренний аудит инструментом поддержания и совершенствования системы качества, а не только процедурой проверки соответствия.

Отдельное значение для GDP имеет квалификация складских помещений, оборудования и транспортных средств. Она позволяет подтвердить, что используемые объекты и оборудование подходят для выполнения установленных функций и способны обеспечивать необходимые условия хранения и перевозки лекарственных средств. При квалификации складских помещений проводится, в частности, температурное картирование, которое помогает оценить равномерность распределения температуры, стабильность ее поддержания и выявить зоны, где параметры могут выходить за установленные пределы. Результаты такой оценки учитываются при организации хранения лекарственных средств и выборе мест их размещения.

Валидация компьютеризированных систем связана с использованием информационных систем для управления процессами и данными. Такие системы должны работать предсказуемо, а информация, которую они обрабатывают и сохраняют, должна оставаться достоверной и пригодной для использования в работе. Поэтому валидация позволяет оценить риски, проверить соответствие системы установленным требованиям и документально подтвердить ее пригодность для эксплуатации.

25–26 августа 2026 года состоялся научно-практический семинар «Требования стандарта ISO 37001:2016/СТБ ISO 37001-2020. Ключевые изменения в ISO 37001:2025. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента борьбы со взяточничеством (ISO 37001:2016, ISO 19011:2018 / СТБ ISO 37001-2020, СТБ ISO 19011-2021)».

Обучение прошли специалисты ООО «ФоЭрЭм Системс» и КУП «Брестское областное управление капитального строительства».

ISO 37001 устанавливает требования к системе менеджмента борьбы со взяточничеством и помогает организации выстроить антикоррупционные меры с учётом особенностей своей деятельности и связанных с ней рисков. Такая система охватывает не только внутренние процессы, но и взаимодействие с бизнес-партнёрами, подконтрольными организациями и другими сторонами. Для предприятия это означает необходимость не просто закрепить соответствующие требования в документах, но и обеспечить их выполнение в повседневной работе, регулярно оценивать риски и проверять результативность действующих мер.

Эффективность такой системы во многом зависит от того, насколько антикоррупционные требования встроены в реальные процессы организации. При их внедрении необходимо определить области деятельности, в которых существует риск взяточничества, установить меры контроля, распределить ответственность и определить порядок реагирования на выявленные нарушения. Важно также учитывать характер взаимодействия с поставщиками, подрядчиками, посредниками и другими бизнес-партнёрами, поскольку связанные с ними риски также должны быть частью общей системы управления.

Готовится к официальной публикации новая редакция международного стандарта ISO 9001:2026, устанавливающего требования к системам менеджмента качества. Ожидается, что финальная версия стандарта будет опубликована в сентябре 2026 года. Обновление связано с изменениями в подходах к управлению организациями и отражает развитие цифровых технологий и искусственного интеллекта, повышение требований к управлению данными, информационной безопасности, организационной культуре и деловой этике.

7 августа 2026 года состоялся научно-практический семинар «Обзор изменений стандарта ISO 9001:2026. Новые требования к управлению данными, этике и ИИ». Обучение проходило одновременно в двух форматах: часть специалистов присутствовала очно в офисе компании «Белпроектконсалтинг» в Минске, остальные подключились к обучению онлайн на платформе сервиса электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.

Обучение прошли специалисты следующих предприятий: ЗАО «Респекта», ООО «Стеклолюкс», ПУ «Нефтеспецстрой» РУП «Производственное объединение «Белоруснефть», ОАО «ДСУ-45, г. Витебск», ОАО «Завод Минскагропроммаш», Государственное учреждение «Республиканский центр по гидрометеорологии, контролю радиоактивного загрязнения и мониторингу окружающей среды», ОАО «Гомельхлебопродукт», ООО «Металлопрокатная компания», ООО «МультиТек Инжиниринг».

ISO 9001:2026 учитывает современные условия работы организаций и расширяет круг факторов, которые необходимо принимать во внимание при функционировании системы менеджмента качества. Для предприятий это означает необходимость учитывать не только традиционные вопросы управления процессами, ресурсами, квалификацией и компетентностью персонала, но и новые факторы, связанные с данными, цифровыми технологиями, искусственным интеллектом, этикой, организационной культурой и климатическими рисками. Поэтому переход на новую редакцию стандарта затрагивает различные направления деятельности и требует анализа того, насколько действующая СМК соответствует новым требованиям.

Переход на ISO 9001:2026 потребует пересмотра отдельных процессов и документов системы менеджмента качества, а также подготовки специалистов к работе по новым требованиям. После официальной публикации стандарта у предприятий будет время для перехода на новую редакцию. Это позволит заранее оценить необходимые изменения, определить порядок их внедрения и подготовиться к будущим аудитам.

Готовится к официальной публикации новая редакция международного стандарта ISO 9001:2026, устанавливающего требования к системам менеджмента качества. Ожидается, что финальная версия стандарта будет опубликована в сентябре 2026 года. Обновление учитывает изменения, произошедшие в подходах к управлению организациями за последние годы, включая развитие цифровых технологий и искусственного интеллекта, повышение требований к управлению данными, информационной безопасности, организационной культуре и деловой этике.

21 июля 2026 года на платформе электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by прошел научно-практический онлайн-семинар «Обзор изменений стандарта ISO 9001:2026. Новые требования к управлению данными, этике и ИИ». В обучении приняли участие специалисты КУП МС «Дятловское ПМС», ОАО «Минский завод колёсных тягачей», ООО «АгроПищеПром», ОАО «Могилевский мясокомбинат», ООО «Арвитмедикл» и ООО «Тисса».