Новости от БелПроектКонсалтинг

В период с 29 по 30 сентября 2025 года на платформе электронного онлайн-образования Znaem.by состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

В обучении приняли участие специалисты предприятий фармацевтической отрасли: РУП «Минская Фармация», СООО «БРИТИТРЕЙД», ООО «ВитВар», ОДО «ФармаМедикалГрупп», Гродненское РУП «Фармация», Могилевское РУП «Фармация», ОАО «БЗМП», ООО «ВитФармМаркет», УП «КАПСИФАРМ», ООО «Искамед».

Good Distribution Practice (GDP) — это международный стандарт, определяющий систему обеспечения качества при хранении, транспортировке и дистрибуции лекарственных средств. Он устанавливает требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, транспортировке и контролю качества продукции на всех этапах движения.

Соблюдение правил GDP обеспечивает прозрачность цепей поставок, минимизирует риски фальсификации и повреждения продукции, повышает доверие со стороны регуляторов и партнеров, а также гарантирует безопасность пациентов.

В области пищевой безопасности происходят значимые изменения: серия технических спецификаций ISO 22002 была преобразована в полные международные стандарты. Это решение Международной организации по стандартизации направлено на повышение прозрачности, сопоставимости и практической ценности требований к программам предварительных условий (PRP), которые лежат в основе систем менеджмента безопасности пищевых продуктов.

ISO 22002 играет ключевую роль в интеграции с ISO 22000 и схемой FSSC 22000, формируя надежную основу для предотвращения рисков загрязнения, снижения угроз пищевого мошенничества и обеспечения устойчивости цепей поставок. С выходом обновленной редакции стандарта 2025 года у специалистов и организаций появляется необходимость своевременно адаптироваться к новым требованиям и встроить их в действующие системы менеджмента.

22–23 сентября 2025 года на образовательной платформе Znaem.by состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Обзор требований стандарта ISO 50001:2018 / ГОСТ ISO 50001-2021. Организация и проведение внутреннего аудита с учётом риск-ориентированного подхода системы энергетического менеджмента (ISO 50001:2018, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 50001-2021, СТБ ISO 19011-2021)».

В обучении приняли участие специалисты УП «Мингаз», ООО «ПО «Энергокомплект» и РУП «БЕЛТЭИ».

ISO 50001 — международный стандарт, определяющий требования к системам энергетического менеджмента. Его внедрение помогает организациям рационально использовать энергетические ресурсы, снижать затраты на энергопотребление, уменьшать углеродный след и повышать устойчивость бизнеса. Стандарт ориентирован не только на технические меры, но и на комплексный подход: лидерство руководства, учёт потребностей заинтересованных сторон, планирование, оценку рисков и возможностей, документирование процессов и постоянное совершенствование.

Управление рисками в сфере разработки и обращения медицинских изделий — ключевой элемент обеспечения их безопасности и качества. От грамотной организации этого процесса зависит не только соответствие продукции международным нормативным требованиям, но и успешный выход компании на глобальные рынки. Ошибки в идентификации или оценке рисков, недостаточная готовность к проверкам и аудитам могут привести к серьёзным последствиям — от задержки регистрации до ограничений на обращение изделий.

Международные стандарты ISO 14971, MDR и ISO 13485 задают единые правила для управления рисками и построения системы качества в медицинской индустрии. Их требования направлены на выявление, анализ и снижение рисков на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия — от разработки до постмаркетингового надзора. Эти подходы признаны регуляторами по всему миру, включая Европейский союз и FDA в США, и стали обязательным условием для выхода на зарубежные рынки.