9–10 февраля 2026 года на онлайн-платформе сервиса электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Система внутренней документации фармацевтической системы качества (GMP). Организация и проведение внутреннего аудита фармацевтической системы качества (GMP, ISO 19011:2018, СТБ ISO 19011-2021)».
В обучении приняли участие специалисты предприятий ООО «Научно-производственный центр ХИММЕДСИНТЕЗ» и ООО «Биомика». Участники проявили заинтересованность в систематизации требований GMP к внутренней документации фармацевтической системы качества и вопросам организации внутреннего аудита, что обеспечило содержательный и конструктивный характер профессионального общения в рамках семинара.
Программа первого дня была сосредоточена на построении и функционировании системы внутренней документации фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP. Рассматривались виды документов, предусмотренные надлежащей производственной практикой, принципы их структурирования и кодирования, выстраивание управляемой системы обращения внутренней документации. Подробно разобраны требования к спецификациям, стандартным операционным процедурам, производственным рецептурам, технологическим инструкциям и инструкциям по упаковыванию, а также к процедурам и записям как элементам подтверждения выполнения установленных требований.
В рамках нормативного блока проведён сравнительный анализ положений ТКП 030-2017 «Надлежащая производственная практика» и ГОСТ Р 52249-2009, а также рассмотрены функции, полномочия и ответственность уполномоченного лица в структуре фармацевтической системы качества. Завершением дня стало тестирование, позволившее участникам подтвердить понимание ключевых требований.
Тематика второго дня охватывала вопросы самоинспекций и аудита поставщиков сырья и материалов как инструментов оценки устойчивости и управляемости фармацевтической системы качества. Обсуждены принципы аудита, требования к аудиторам и их компетентности, подходы к формированию и реализации программы аудитов, а также методы оценки результативности и эффективности самоинспекций. Отдельный блок был посвящён анализу рисков при выборе и утверждении поставщиков, порядку формирования и ведения досье поставщика и обеспечению прослеживаемости принятых решений.
Взаимодействие в рамках семинара осуществлялось через чат системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by. Обучение проходило в формате активного диалога: преподаватель постоянно побуждала слушателей к обсуждению положений нормативных документов, ответам на вопросы, обмену профессиональным опытом и совместному осмыслению типовых ситуаций. Участники задавали уточняющие вопросы, делились особенностями практики своих предприятий, а преподаватель подробно комментировала и разъясняла сложные аспекты требований, что способствовало более глубокому пониманию их содержания и логики применения.
Семинар был ориентирован на формирование у специалистов целостного понимания того, как требования GMP интегрируются в повседневную деятельность организации через управляемую систему внутренней документации и регулярные самоинспекции. Рассмотренные подходы позволяют выстроить прозрачную структуру документов, обеспечить их актуальность, прослеживаемость и контролируемость, а также минимизировать риски несоответствий при проверках и инспекциях.
Отдельное значение для участников имело обращение к положениям ISO 19011:2018 и СТБ ISO 19011-2021 как универсальной методологической основе для организации внутренних аудитов. Данные стандарты устанавливают принципы аудита, требования к управлению программой аудитов и компетентности аудиторов, что позволяет использовать внутренний аудит не формально, а как инструмент объективной оценки результативности фармацевтической системы качества и её постоянного совершенствования.
Полученные знания помогут специалистам системно подойти к разработке и актуализации внутренней документации, корректно распределять ответственность, аргументированно оценивать деятельность поставщиков и выстраивать процесс самоинспекций таким образом, чтобы он способствовал повышению прозрачности процессов и укреплению соответствия установленным нормативным требованиям GMP.
Полученные сертификаты подтверждают подготовку специалистов к выстраиванию и поддержанию системной, управляемой и соответствующей нормативным требованиям внутренней документации фармацевтической системы качества, а также к организации и проведению внутренних аудитов с учётом принципов независимости, объективности и риск-ориентированного мышления.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013