В условиях ужесточения требований к производству стерильных лекарственных средств вопросы предупреждения контаминации приобретают особое значение. Обновлённое Приложение 1 (Annex 1) Руководства EU GMP закрепило необходимость внедрения Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS) как комплексного инструмента управления рисками загрязнения на всех этапах жизненного цикла продукции.
В связи с этим на платформе электронного обучения Znaem.by разработан новый образовательный курс «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», направленный на формирование системного понимания современных подходов к предупреждению микробиологической контаминации, загрязнения механическими частицами, эндотоксинами и другими источниками риска для качества продукции.
Стратегия контроля контаминации представляет собой не отдельный документ, а интегрированную систему мер, объединяющую требования к помещениям, оборудованию, инженерным системам, персоналу, производственным процессам, очистке, дезинфекции, экологическому мониторингу и управлению качеством лекарственных средств. Регуляторные органы ожидают от производителей не только наличия отдельных процедур контроля, но и доказательства того, что все элементы системы работают согласованно и основаны на принципах управления рисками качества продукции (QRM).
Ключевой целью курса является формирование у участников понимания того, каким образом выстраивается эффективная CCS, какие данные должны использоваться при её разработке и каким образом стратегия должна поддерживаться и совершенствоваться на протяжении всего жизненного цикла производственной площадки. Особое внимание уделяется взаимосвязи между требованиями Annex 1, Фармацевтической системой качества и риск-ориентированным подходом к принятию решений.
Приглашаем принять участие в первом семинаре по образовательному курсу «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», который состоится 22 июня 2026 года.
Семинар позволит участникам систематизировать знания о современных требованиях Annex 1, освоить практические подходы к разработке и внедрению CCS, повысить готовность предприятия к инспекциям и укрепить систему обеспечения качества продукции на основе риск-ориентированного подхода.
В рамках обучения рассматриваются последние изменения в европейских требованиях GMP, подходы к проведению анализа текущего состояния производства, методы выявления и оценки рисков загрязнения, а также порядок разработки и документирования Стратегии контроля контаминации. Участники получают представление о том, каким образом объединить в единую систему различные элементы обеспечения стерильности и качества продукции.
Отдельные разделы курса посвящены техническим и организационным мерам контроля. Рассматриваются современные требования к чистым помещениям, системам вентиляции и водоподготовки, вопросам автоматизации процессов, использованию барьерных технологий, организации работы персонала в чистых зонах и повышению эффективности процедур очистки и дезинфекции.
Существенное внимание уделяется вопросам валидации и экологического мониторинга. Участники изучают современные подходы к подтверждению эффективности санитарных мероприятий, проведению моделирования асептических процессов, организации программ мониторинга окружающей среды и использованию данных мониторинга для оценки результативности действующей стратегии контроля контаминации.
Практическая направленность курса позволяет не только изучить требования регуляторов, но и понять ожидания инспекций при оценке CCS. Рассматриваются типичные ошибки предприятий, подходы к анализу первопричин отклонений, разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), а также методы использования трендов и аналитических данных для постоянного совершенствования системы контроля контаминации.
Образовательный курс будет полезен руководителям фармацевтических предприятий, уполномоченным лицам, ответственным за выпуск продукции в обращение (Qualified Persons, QP), руководителям и специалистам служб качества, специалистам по обеспечению качества (QA), специалистам по GMP, руководителям производственных подразделений, а также другим специалистам, деятельность которых связана с обеспечением качества и соблюдением требований GMP.
Обучение осуществляется в формате сборных онлайн-семинаров, корпоративного обучения для специалистов конкретной организации, а также асинхронного электронного обучения на платформе Znaem.by с возможностью изучения материалов в удобное время и последующим участием в живой сессии вопросов и ответов с преподавателем.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013